嘉興 2025年6月25日 /美通社/ -- 和劑藥業(yè)今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已批準其在中國啟動soquelitinib（CPI-818）治療特應性皮炎（AD）患者的1b/2期臨床試驗的申請。Soquelitinib是處于臨床階段的具有高選擇性的口服小分子ITK（白細胞介素-2誘導的T細胞激酶）抑制劑。
該試驗的領導研究者，上海市皮膚病醫(yī)院副院長、同濟大學醫(yī)學院長聘特聘教授、國際銀屑病協(xié)會IPC執(zhí)委史玉玲教授表示："與目前只能抑制單一或有限細胞因子的注射生物療法相比，soquelitinib作為口服藥物，能阻斷參與炎癥過程的多種細胞因子，有望顯著改善特應性皮炎的治療現(xiàn)狀。最新美國臨床試驗數據顯示soquelitinib的ITK抑制療法將為特應性皮炎患者提供一種更安全、有效且便捷的全新治療選擇，我們十分期待該藥物在中國開展臨床試驗，進一步探索該藥物的臨床潛力。"
和劑藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長、醫(yī)學博士理查德-米勒（Richard A. Miller）說："這是和劑藥業(yè)的一個重要里程碑，充分彰顯了和劑團隊為中國患者帶來一流的、顯著提高生活質量的新型免疫療法的決心。"
關于soquelitinib特應性皮炎在中國的 1b/2 期臨床試驗
和劑藥業(yè)的soquelitinib治療AD患者的1b/2期臨床試驗將以Corvus Pharmaceuticals（以下簡稱"Corvus"）的初步結果為基礎，研究更長的治療周期和額外的劑量選擇。如果得到1b期試驗結果的支持，還可以高效地過渡到2期試驗。1b期試驗將采用隨機、雙盲、安慰劑對照的方法，招募以下中重度特應性皮炎（AD）患者：
2期試驗也將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。該研究將招募更多的患者，并根據1b期試驗的安全性和有效性結果選擇兩種劑量。
和劑藥業(yè)擁有soquelitinib的大中華權益。公司正在開發(fā)soquelitinib的多種適應癥，包括這次獲批的針對中重度AD患者的1b/2期臨床試驗。
截至2025年05月28日，和劑藥業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴Corvus在美國進行的1期臨床共招募了48名中重度AD患者（36名接受soquelitinib治療，12名接受安慰劑治療），這些患者已完成了28天的療程。總體而言，試驗數據顯示了良好的安全性和療效，與安慰劑相比，soquelitinib治療患者的濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分在第28天有顯著改善（p=0.036）。Soquelitinib耐受性良好，未出現(xiàn)劑量限制性毒性反應，也未觀察到有臨床意義的實驗室異常。與第1組和第2組（100毫克，每天2次，200毫克，每天1次，每天總劑量200毫克）相比，試驗的第3組（soquelitinib200毫克，每天2次，每天總劑量400毫克）顯示出更早和更深入的反應，第3組50%的患者（6/12人）在治療第28天達到了EASI 75，而安慰劑組的患者為0（0/12人）。
關于特應性皮炎
特應性皮炎又稱濕疹，是一種慢性疾病，可引起皮膚炎癥、紅斑、鱗屑、水皰和刺激癥狀。目前的治療方法包括局部用藥、口服用藥和全身注射生物制劑療法。特應性皮炎經常與食物過敏和哮喘等其他過敏性疾病相關。特應性皮炎與哮喘和過敏一樣，都有Th2淋巴細胞的參與，它們分泌的細胞因子會導致炎癥。臨床前研究表明，soquelitinib能抑制Th2淋巴細胞產生細胞因子。中國有超過6500萬AD患者，其中近28%為中重度患者。預計到2030年，市場規(guī)模將超過40億美元。
關于Soquelitinib
Soquelitinib（CPI-818）是處于臨床階段的具有高選擇性的口服小分子ITK抑制劑。ITK主要在T細胞中表達，在T細胞和自然殺傷（NK）細胞的免疫功能中發(fā)揮作用。研究表明，soquelitinib能影響T細胞分化，誘導Th1輔助細胞的生成，同時阻斷Th2和Th17細胞的發(fā)育及其分泌細胞因子的產生。Th1細胞是腫瘤、病毒感染和其他傳染性疾病免疫所必需的。Th2和Th17輔助性T細胞參與了許多自身免疫性和過敏性疾病的發(fā)病機制。公司相信，抑制 T 細胞中的特定分子靶點可能對癌癥（包括實體瘤）患者以及自身免疫性和過敏性疾病患者有治療效果。最近的研究表明，ITK 控制著 Th17（炎癥促進細胞）和調節(jié)性T細胞（炎癥抑制細胞）之間的轉換。抑制 ITK 會促使T細胞向調節(jié)性T細胞轉化，從而有可能抑制自身免疫和炎癥反應。2024年12月，npj Drug Discovery雜志刊登了一篇介紹soquelitinib的化學、酶學和生物學的最新論文。
