澳門首個新藥臨床試驗正式啟動！

上海2025年9月1日 /美通社/ -- 2025年8月29日，勃林格殷格翰與澳門科技大學(xué)臨床試驗中心（MUST-CTC）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。同一天，澳門首個國際標(biāo)準(zhǔn)新藥臨床試驗正式啟動，為澳門建立完整的臨床試驗執(zhí)行體系奠定堅實基礎(chǔ)。這不僅標(biāo)志著澳門邁出歷史性的一步——首次具備承接和開展新藥臨床試驗的能力，更意味著粵港澳大灣區(qū)（以下簡稱大灣區(qū)）臨床研究網(wǎng)絡(luò)"最后一塊拼圖"得以補(bǔ)齊，實現(xiàn)全域覆蓋，為灣區(qū)醫(yī)療創(chuàng)新注入新的活力。

澳門藥物監(jiān)督管理局李世恩副局長蒞臨會議并對澳門首個新藥臨床試驗表示祝賀，他肯定了澳門科技大學(xué)臨床試驗中心自成立以來，在臨床試驗質(zhì)量管理和科研團(tuán)隊建設(shè)方面作出的積極努力，為此次臨床試驗順利獲得批準(zhǔn)奠定了堅實基礎(chǔ)。勃林格殷格翰選擇澳門作為新藥臨床試驗試點，這充分體現(xiàn)了對澳門醫(yī)療水平與科研潛力的認(rèn)可，亦與特區(qū)政府推動大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)相呼應(yīng)。

澳門首個新藥臨床試驗聚焦肺部疾病，與國際同步開展

此次獲批開展的FIBRONEER?-SARD試驗為全球多中心IIIb期臨床試驗，由國際領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰作為申辦方發(fā)起，澳門科技大學(xué)臨床試驗中心（MUST-CTC）開展實施，科大醫(yī)院作為臨床試驗研究場所，香港大學(xué)臨床試驗中心（HKU-CTC）作為戰(zhàn)略協(xié)作方提供支持。FIBRONEER?-SARD是一項在系統(tǒng)性自身免疫性風(fēng)濕性疾病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿ARD-ILD）患者中，評價nerandomilast治療的療效和安全性的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照試驗，計劃在全球約15個國家和地區(qū)同步開展。

系統(tǒng)性自身免疫性風(fēng)濕性疾病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿ARD-ILD）常在中晚期才被確診，治療方案有限，患者多面臨呼吸功能衰退等嚴(yán)重健康威脅。Nerandomilast是勃林格殷格翰研發(fā)的PDE4B選擇性抑制劑，已在針對特發(fā)性肺纖維化（IPF）和進(jìn)展性肺纖維化（PPF）的Ⅲ期研究中展現(xiàn)良好療效和安全性，并獲美國FDA"突破性療法"認(rèn)定以及美歐多地優(yōu)先審評資格。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）亦正式授予優(yōu)先審評的資格。

澳門科技大學(xué)副校長、臨床試驗中心首席總監(jiān)譚廣亨表示："能與國際領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰和香港大學(xué)臨床試驗中心合作開展澳門首個創(chuàng)新藥臨床試驗，不僅是我校醫(yī)學(xué)教育與科研成果轉(zhuǎn)化的重要實踐，更是我們建設(shè)國際化科研平臺的重要里程碑，將為澳門醫(yī)學(xué)教育與臨床能力提升帶來深遠(yuǎn)的影響。"

HOPE項目落地澳門，完善大灣區(qū)臨床能力建設(shè)版圖

勃林格殷格翰與澳門科技大學(xué)臨床試驗中心的簽約，標(biāo)志著勃林格殷格翰HOPE項目在大灣區(qū)的第9個臨床試驗機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略合作正式達(dá)成。（截至2025年8月底，勃林格殷格翰已與38家臨床試驗機(jī)構(gòu)達(dá)成HOPE項目合作）HOPE（HOspital Partnership Excellence）項目是勃林格殷格翰基于"中國關(guān)鍵"戰(zhàn)略在中國發(fā)起的臨床研究重點項目，旨在與國內(nèi)頂級醫(yī)院簽署戰(zhàn)略協(xié)議，在重點疾病領(lǐng)域加速臨床試驗部署，從而提升臨床試驗效率及質(zhì)量。本次簽約也意味著HOPE項目實現(xiàn)了對大灣區(qū)全域覆蓋，未來將在區(qū)域協(xié)同、能力建設(shè)、科研成果轉(zhuǎn)化等方面發(fā)揮更大作用，為患者創(chuàng)造更多價值。

勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人張維博士表示："多年來，我們始終堅持加速創(chuàng)新，以造福更多患者。隨著勃林格殷格翰‘中國關(guān)鍵'戰(zhàn)略的深化，我們不斷拓展HOPE項目的覆蓋范圍。此次通過與澳門科技大學(xué)臨床試驗中心和香港大學(xué)臨床試驗中心的通力協(xié)作，讓我們有幸共同創(chuàng)造并見證了澳門歷史上首個新藥臨床試驗的成功獲批和啟動，不僅是HOPE項目完成大灣區(qū)全域覆蓋的重要階段性成果，更是‘中國關(guān)鍵'戰(zhàn)略在創(chuàng)新合作模式探索上的又一次成功與突破。"

以患者為中心，打造大灣區(qū)國際化臨床試驗網(wǎng)絡(luò)

澳門在臨床研究領(lǐng)域的起步相對較晚，長期以來缺乏符合國際規(guī)范的臨床試驗基礎(chǔ)設(shè)施與管理體系，創(chuàng)新藥物在澳門的獲批時間普遍晚于大灣區(qū)其他地區(qū)，直接限制了患者獲得前沿治療的機(jī)會。澳科大臨床試驗中心（MUST-CTC）作為澳門首個臨床試驗中心成立于2023年9月。成立之初在組織架構(gòu)及管理模式等方面，充分借鑒了合作伙伴港大臨床試驗中心（HKU-CTC）在臨床試驗管理領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗與先進(jìn)完善的體系。中心亦加入由HKU-CTC主導(dǎo)建立的ClinCluster®臨床試驗機(jī)構(gòu)管理平臺，標(biāo)志著澳門在臨床研究管理方面邁向國際一線水平。FIBRONEER?-SARD作為澳門歷史上首個臨床試驗的獲批開展，不僅標(biāo)志著澳門實現(xiàn)臨床試驗"從0到1"的能力跨越，也將助力粵港澳大灣區(qū)打造國際化臨床試驗高地，推動區(qū)域醫(yī)療創(chuàng)新與前沿治療能力的全面提升。

香港大學(xué)臨床試驗中心執(zhí)行總監(jiān)游廣智表示："大灣區(qū)的醫(yī)學(xué)研究平臺聯(lián)動，是實現(xiàn)跨區(qū)域患者可及性與臨床能力提升的關(guān)鍵路徑，我和我的團(tuán)隊既往十幾年來始終致力于此。澳門的加入，標(biāo)志著大灣區(qū)臨床研究‘最后一塊拼圖'完成，區(qū)域性醫(yī)療協(xié)同網(wǎng)絡(luò)由此實現(xiàn)全域覆蓋。我們相信，通過此次項目合作，大灣區(qū)在全球臨床研究網(wǎng)絡(luò)中的影響力也將進(jìn)一步增強(qiáng)。" 

隨著本地臨床試驗體系的不斷完善，未來澳門有望承擔(dān)更多高水平臨床研究任務(wù)，為區(qū)域乃至全球患者提供創(chuàng)新治療方案做出貢獻(xiàn)。這不僅將顯著提升澳門的臨床試驗?zāi)芰Γ矠榇鬄硡^(qū)在醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域的深度協(xié)作提供了新的平臺。

未來，三方將在監(jiān)管協(xié)同、人才共育、項目共研等方面創(chuàng)造多重價值，推動醫(yī)療資源在大灣區(qū)各地區(qū)間的高效流動與共享。這一合作模式不僅為大灣區(qū)形成一體化的國際臨床研究網(wǎng)絡(luò)打下堅實基礎(chǔ)，也為區(qū)域醫(yī)療創(chuàng)新提供了可復(fù)制、可推廣的樣本。