上海2025年9月5日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，與巴基斯坦制藥公司 THE SEARLE COMPANY LIMITED. （巴基斯坦證券交易所代碼：SEARL，以下簡稱 Searle）共同宣布兩款地舒單抗注射液 9MW0311 和 9MW0321（國內(nèi)商品名：邁利舒®和邁衛(wèi)健®）已獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP）的注冊批準(zhǔn)。這是巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)地舒單抗生物類似藥，也是邁威生物產(chǎn)品首次獲得海外注冊批件。

巴基斯坦是重要的"一帶一路"國家，人口達(dá) 2.4 億，醫(yī)藥需求日益增長，具備廣闊的市場潛力，是邁威生物重點布局的新興市場之一。邁威生物此前與 Searle 就地舒單抗注射液產(chǎn)品達(dá)成許可協(xié)議，共同在巴基斯坦實現(xiàn)地舒單抗的當(dāng)?shù)毓嘌b和商業(yè)化。9MW0311 和 9MW0321 已在 30 個國家簽署正式合作協(xié)議，并已分別向約旦、埃及、巴西等國家提交了注冊申請文件，其他國家注冊申請也在準(zhǔn)備中。

邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會國表示："此次地舒單抗在巴基斯坦成功獲批上市，讓當(dāng)?shù)鼗颊攉@得了更多治療選擇和高質(zhì)量的生物藥，也是邁威生物全球商業(yè)化布局的又一里程碑。未來我們將繼續(xù)推動產(chǎn)品在更多國家的商業(yè)化，進(jìn)一步提升地舒單抗注射液的全球可及性，滿足全球更多患者的需求。"

Searle 首席執(zhí)行官Tahir Ahmed 表示："此次獲批提升了地舒單抗在巴基斯坦的可及性，體現(xiàn)了我們堅持踐行持續(xù)為本地患者帶來高質(zhì)量治療藥物的承諾，也進(jìn)一步鞏固了我們在巴基斯坦生物類似藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。我們將持續(xù)致力于通過卓越的科研與戰(zhàn)略合作，改善患者的治療結(jié)果。"

關(guān)于 9MW0311   

9MW0311 為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液（60mg），是地舒單抗 Prolia®（普羅力®）的生物類似藥；2023 年 3 月 28 日，9MW0311（國內(nèi)商品名：邁利舒®）上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險。后續(xù)擬遞交補充申請，增加骨折高風(fēng)險的男性骨質(zhì)疏松癥適應(yīng)癥以及骨折高風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，用于治療骨質(zhì)疏松的 RANKL 單抗藥物市場規(guī)模 2024 年為 13.17 億美元。

關(guān)于 9MW0321   

9MW0321為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液（120mg），是地舒單抗 XGEVA®（安加維®）的生物類似藥。2024年3月29日，9MW0321（國內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健®）上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤（GCTB），包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少 1 處成熟長骨且體重 ≥45kg）的青少年患者，為中國首款獲批上市的安加維®生物類似藥。公司正在推進(jìn)邁衛(wèi)健®用于腫瘤骨轉(zhuǎn)移相關(guān)適應(yīng)癥的補充申請工作。根據(jù)百濟(jì)神州和安進(jìn)定期報告，2024年安加維®在中國的銷售額為 15.98 億人民幣，全球銷售額為 22.25 億美元；2025年上半年安加維®中國銷售額為 10.90 億人民幣，全球銷售額為 10.98 億美元。預(yù)計未來的增長將主要來自中國及新興市場。

關(guān)于 Searle   

THE SEARLE COMPANY LIMITED. (Searle) 成立于 1965 年，是巴基斯坦頭部制藥公司之一，擁有八個先進(jìn)的生產(chǎn)基地，其中包括一座生物制品工廠。Searle 始終致力于為重大疾病提供創(chuàng)新治療方案，業(yè)務(wù)遍及 20 多個國家，并在全球多個區(qū)域快速擴張。它是所在區(qū)域內(nèi)生物類似藥產(chǎn)品布局最完善的公司之一。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 14 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處于提交上市許可申請準(zhǔn)備階段，2 個品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨立承擔(dān) 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。