南京2025年9月22日 /美通社/ -- 南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱“維立志博”或“公司”，股票代碼：9887.HK）宣布，公司自主研發(fā)的雙特異性融合蛋白LBL-047于2025年9月19日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）開展新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可。LBL-047由人源化抗血液樹突狀細(xì)胞抗原2 (BDCA2) 抗體及經(jīng)改造的跨膜激活劑和鈣調(diào)親環(huán)素配體相互作用分子（TACI）胞外域組成。目前全球范圍內(nèi)尚無同時(shí)靶向BDCA2及TACI的藥物獲批臨床試驗(yàn)，LBL-047具有同類第一（First-in-class）的潛力。

維立志博首席醫(yī)學(xué)官蔡勝利博士表示："自身免疫性疾病是繼心血管疾病及癌癥之后的第三大常見慢性病，目前仍無法根治，通常需要終身管理，對有效、長期治療方案存在迫切需求。LBL-047是公司首個(gè)進(jìn)入臨床階段的自免領(lǐng)域產(chǎn)品，標(biāo)志著我們在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的重大突破，開辟了公司繼腫瘤臨床開發(fā)后新的治療領(lǐng)域。"

維立志博創(chuàng)始人、董事長、CEO康小強(qiáng)博士表示："除專注腫瘤學(xué)外，我們也致力于利用免疫學(xué)方面的專業(yè)知識(shí)為患者基數(shù)大且未獲滿足的慢性病開發(fā)新療法。我們開發(fā)針對自身免疫性疾病的抗體療法策略植根于對其復(fù)雜發(fā)病機(jī)制的深刻理解和先進(jìn)的抗體工程能力及平臺(tái)，我們正積極推進(jìn)以LBL-047、LBL-051等雙特異或三特異性抗體分子藥物類型為主的一系列自身免疫療法，希望能早日造福于廣大自身免疫性疾病患者。"

關(guān)于LBL-047

B細(xì)胞及漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞（pDC）在多種自身免疫性疾病中發(fā)揮至關(guān)重要的協(xié)同作用。B細(xì)胞激活因子（BAFF）及增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）是促進(jìn)B細(xì)胞及漿細(xì)胞分化、成熟并發(fā)揮體液免疫功能的關(guān)鍵因子。TACI結(jié)構(gòu)域可結(jié)合BAFF 及APRIL，抑制其下游的信號(hào)傳導(dǎo)。pDC可大量分泌I型干擾素（IFN-I，包括IFN-α和IFN-β）并激活T細(xì)胞與B細(xì)胞，參與自身免疫性疾病的發(fā)病。BDCA2特異性表達(dá)于pDC表面，活化后可有效抑制IFN-I的釋放及后續(xù)作用。

LBL-047以BDCA2和BAFF/APRIL為靶點(diǎn)，干擾pDC分泌IFN-I并阻斷 B細(xì)胞及漿細(xì)胞的分化、成熟，同時(shí)通過糖基化修飾增強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用，能夠更強(qiáng)效、廣泛地抑制多種異常免疫應(yīng)答，對B細(xì)胞和/或pDC發(fā)揮關(guān)鍵作用的自身免疫性疾病具有強(qiáng)大治療潛力，可能用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、皮肌炎、IgA腎病、干燥綜合征等多種疾病的有效治療。此外，LBL-047通過Fc區(qū)改造延長半衰期，能夠降低給藥頻次，提高患者依從性。

關(guān)于維立志博

維立志博成立于2012年，是一家處于臨床階段的生物科技公司，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫(yī)療需求。我們是下一代腫瘤免疫療法的領(lǐng)跑者，擁有涵蓋14款創(chuàng)新候選藥物的差異化臨床管線，其中6款已成功進(jìn)入臨床階段，4款主要產(chǎn)品均處于全球臨床進(jìn)度領(lǐng)先的候選藥物之列。我們采用科學(xué)驅(qū)動(dòng)的研發(fā)方法，已成功建立涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)及工程、體內(nèi)及體外療效評估以及成藥性評估的綜合研發(fā)能力。我們亦開發(fā)了包括LeadsBody?平臺(tái)（CD3 T-Cell Engager平臺(tái)）、X-body?平臺(tái)（4-1BB Engager平臺(tái)）、TOPiKinectics?（ADC技術(shù)平臺(tái)）在內(nèi)的專有技術(shù)平臺(tái)。我們的技術(shù)平臺(tái)是我們持續(xù)創(chuàng)新的基石，并已通過雙特異性抗體組合的臨床結(jié)果得到驗(yàn)證。我們成功建立起了在早期研發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床開發(fā)、CMC以及業(yè)務(wù)拓展方面無縫銜接的自主能力。我們候選藥物的創(chuàng)新性質(zhì)及競爭優(yōu)勢，配合我們?nèi)蛞曇啊⒎e極主動(dòng)的策略及高效的臨床驗(yàn)證使我們成為頭部行業(yè)參與者及風(fēng)險(xiǎn)資本備受歡迎的合作伙伴。更多信息請?jiān)L問：www.leadsbiolabs.com