上海2025年10月20日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司，宣布舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號(hào)：CT041，一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品）在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)胰腺癌（PC）輔助治療的Ib期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05，NCT05911217）研究結(jié)果已于2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)進(jìn)行壁報(bào)展示，標(biāo)題為"靶向Claudin18.2 CAR T細(xì)胞產(chǎn)品（Satri-cel）用于高危胰腺癌的輔助治療(CT041-ST-05)"（Adjuvant Therapy with Claudin18.2-specific CAR T Cells (Satri-cel) in High-Risk Pancreatic Cancer (CT041-ST-05)），壁報(bào)編號(hào)2220P。該試驗(yàn)為全球首個(gè)探索CAR-T細(xì)胞療法用于實(shí)體瘤輔助治療的概念驗(yàn)證（POC）研究，主要研究者為復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院虞先濬教授。

胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）預(yù)后極差，即使是接受過(guò)手術(shù)切除的患者也不例外。局部復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移十分常見(jiàn)，往往導(dǎo)致治療失敗。術(shù)后糖類抗原19-9（CA19-9）水平升高通常提示腫瘤侵襲性強(qiáng)且復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高。從CA19-9升高到影像學(xué)確認(rèn)復(fù)發(fā)的中位時(shí)間僅約3個(gè)月^[1][2]，目前的標(biāo)準(zhǔn)輔助治療方案對(duì)復(fù)發(fā)高?；颊忒熜в邢?，亟需新的治療策略。

該試驗(yàn)入組了接受根治性切除、Claudin18.2陽(yáng)性、完成至少3個(gè)月輔助化療后CA19-9水平異常、無(wú)復(fù)發(fā)證據(jù)的PDAC受試者。在2023年9月15日至2025年4月11日（數(shù)據(jù)截止日期）期間，共6例受試者接受了舒瑞基奧侖賽注射液輸注，并完成了至少4周的隨訪。

自細(xì)胞輸注后，中位隨訪時(shí)間為6.05個(gè)月，僅1例患者出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)，其余患者仍處于無(wú)病狀態(tài)。中位無(wú)病生存期（DFS）和中位總生存期（OS）均尚未達(dá)到（NR），術(shù)后9個(gè)月DFS率為83.3%。值得注意的是，1例受試者已完成輸注后52周隨訪，目前仍在隨訪中，未出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。5例（83.3%）受試者接受細(xì)胞輸注后出現(xiàn)CA19-9水平顯著下降，降幅范圍為51.3%~96.1%。

所有受試者在首次細(xì)胞輸注后均出現(xiàn)1-2級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。1例受試者進(jìn)行第二次輸注時(shí)出現(xiàn)3級(jí)CRS并伴有低血壓，經(jīng)托珠單抗治療后3天內(nèi)緩解。所有受試者均出現(xiàn)惡心、嘔吐等消化系統(tǒng)不良反應(yīng)，均為1-2級(jí)；另有1例3級(jí)胃炎。未發(fā)生免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："很高興看到舒瑞基奧侖賽注射液在胰腺癌輔助治療這一極具挑戰(zhàn)性的領(lǐng)域展現(xiàn)出令人鼓舞的初步療效和可控的安全性。對(duì)于胰腺癌術(shù)后高危復(fù)發(fā)患者而言，目前有效的干預(yù)手段非常有限。本試驗(yàn)中觀察到的持續(xù)無(wú)病生存狀態(tài)以及CA19-9水平的顯著下降，提示舒瑞基奧侖賽注射液作為一種創(chuàng)新的細(xì)胞免疫療法，有望清除微小殘留病灶，從而改變這類患者的疾病進(jìn)程。此外，我們也在積極開(kāi)展舒瑞基奧侖賽用于胃癌輔助治療以及胃癌一線治療后序貫治療的臨床研究，以期為更廣泛的患者群體提供更好的治愈機(jī)會(huì)。"

關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液

舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。已開(kāi)展的試驗(yàn)包括在中國(guó)開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4006, NCT03874897），在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01, NCT04581473），在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的Ib期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05, NCT05911217），在中國(guó)開(kāi)展的用于胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者術(shù)后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4010, NCT06857786），在中國(guó)開(kāi)展的用于晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌一線治療后序貫治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4011, NCT07179484），以及在北美開(kāi)展的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02, NCT04404595）。

2025年6月25日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品審評(píng)中心（CDE）已受理舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌（G/GEJA）患者。2025年5月，舒瑞基奧侖賽注射液被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了CDE授予的突破性治療藥物品種認(rèn)定。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國(guó)FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽(yáng)性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國(guó)FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開(kāi)發(fā)的端到端能力。公司通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實(shí)體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟(jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無(wú)關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對(duì)未來(lái)事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測(cè)、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無(wú)法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對(duì)于本新聞稿中的任何預(yù)測(cè)、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測(cè)的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測(cè)。

參考文獻(xiàn)

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