美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年11月20日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：瑪仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動(dòng)劑，研發(fā)代號(hào)：IBI362）在中國(guó)中重度肥胖人群中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-2）達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，信達(dá)生物將于近期向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交瑪仕度肽9 mg用于成人體重控制的新藥上市申請(qǐng)。
GLORY-2（NCT06164873）是一項(xiàng)在中國(guó)BMI≥30 kg/m2的肥胖受試者中評(píng)估瑪仕度肽9 mg聯(lián)合生活方式干預(yù)與安慰劑對(duì)比的有效性和安全性的III期臨床研究。研究入組462例受試者（包含16%的2型糖尿病受試者），按2:1的比例隨機(jī)分配至瑪仕度肽9mg組或安慰劑組，雙盲治療60周（所有入組受試者的基線平均體重為94.0 kg，平均BMI為34.3 kg/m2）。
在治療期內(nèi)，瑪仕度肽組受試者平均體重持續(xù)下降，第60周時(shí)仍未達(dá)平臺(tái)。第60周時(shí)，瑪仕度肽9 mg組受試者平均體重降幅為18.55%，安慰劑組為3.02%；瑪仕度肽9 mg組受試者中44.0%實(shí)現(xiàn)20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為2.6%（P值均小于0.0001）。研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)結(jié)果表明，在不合并2型糖尿病的受試者中，第60周時(shí)，瑪仕度肽9 mg組受試者平均體重降幅為20.08%，安慰劑組為2.81%；瑪仕度肽9 mg組受試者中48.7%實(shí)現(xiàn)20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為3.1%（P值均小于0.0001）。
此外，瑪仕度肽9 mg在腰圍、收縮壓、甘油三酯、非高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和血尿酸等關(guān)鍵次要終點(diǎn)的改善均顯著優(yōu)于安慰劑。
本研究在部分受試者中進(jìn)行了基于MRI-PDFF的肝臟脂肪含量評(píng)估。在基線肝臟脂肪含量≥10%的非糖尿病受試者中，第60周時(shí)瑪仕度肽9 mg組肝臟脂肪含量較基線的平均百分比降幅為71.9%，安慰劑組升高5.1%。
瑪仕度肽9 mg的耐受性和安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號(hào)。胃腸道不良反應(yīng)大多為輕度或中度，且呈一過(guò)性?，斒硕入? mg組和安慰劑組因不良事件提前終止治療的受試者比例分別為2.9%和0。
該研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示："作為一種慢性疾病，肥胖防治問(wèn)題需要引起全社會(huì)的高度重視。我國(guó)肥胖患病率高，肥胖人群的心血管代謝疾病負(fù)擔(dān)重，而B(niǎo)MI超過(guò)32.5 kg/m2的肥胖人群往往承受更大的心血管代謝疾病負(fù)擔(dān)，是臨床上體重管理和代謝綜合征防治需要特別關(guān)注的患者群體，依據(jù)當(dāng)前我國(guó)臨床指南，針對(duì)此類患者的治療方案往往一線考慮代謝手術(shù)。GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物大量的臨床證據(jù)顯示，此類藥物的減重效果與劑量呈正相關(guān)，因此開(kāi)發(fā)適合中重度肥胖人群的藥物治療將為此類人群提供新的治療選擇。我和該研究的研究者們非常高興看到該研究達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，瑪仕度肽9 mg再次展現(xiàn)了優(yōu)異的減重療效、安全耐受及多重的代謝獲益。希望瑪仕度肽9 mg成功申報(bào)上市，助力中國(guó)肥胖人群的分級(jí)體重管理，提供更加個(gè)性化的之治療方案。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："瑪仕度肽9 mg是目前唯一采用2步劑量滴定即可在不合并2型糖尿病的肥胖人群中實(shí)現(xiàn)治療1年超過(guò)20%減重的GLP-1類藥物，其開(kāi)發(fā)為中國(guó)中重度肥胖患者提供了減重手術(shù)之外的有效體重管理的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。我們將在近期計(jì)劃遞交瑪仕度肽9 mg補(bǔ)充上市申請(qǐng)，爭(zhēng)取早日為中國(guó)中重度肥胖人群提供更有效的治療方案。與此同時(shí)，圍繞瑪仕度肽的生命周期管理計(jì)劃也仍在不斷拓展邊界，我們也將依據(jù)科學(xué)證據(jù)和未滿足醫(yī)學(xué)需求，持續(xù)推動(dòng)瑪仕度肽的更多適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)。信達(dá)生物將持續(xù)打造心血管及代謝領(lǐng)域創(chuàng)新一代產(chǎn)品管線，不斷滿足老百姓對(duì)于幸福生活的美好追求，服務(wù)更多病患。"
瑪仕度肽憑借出色的研究數(shù)據(jù)多次獲得學(xué)術(shù)及行業(yè)內(nèi)的認(rèn)可?，斒硕入拇饲霸谥袊?guó)超重/肥胖受試者中進(jìn)行的II期臨床研究被國(guó)際頂尖期刊Nature Communications評(píng)選為臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最重要的50個(gè)研究之一并被列為主編精選研究。同時(shí)，瑪仕度肽被知名醫(yī)藥領(lǐng)域網(wǎng)站FIERCE Pharma評(píng)入2025全球十大最受期待創(chuàng)新藥榜單。除此之外，瑪仕度肽的臨床研究結(jié)果多次亮相《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine）, Nature Communications , Diabetes Care , eClinicalMedicine等國(guó)際知名期刊和美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)會(huì)議、歐洲糖尿病研究學(xué)會(huì)（EASD）年會(huì)等學(xué)術(shù)大會(huì)，是中國(guó)內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域首個(gè)臨床研究成果發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的創(chuàng)新藥物，體現(xiàn)了其重要的臨床意義。
關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。
信達(dá)生物當(dāng)前共開(kāi)展或完成了七項(xiàng)瑪仕度肽的III期臨床研究，包括：
其中，前五項(xiàng)III期臨床研究均已達(dá)成終點(diǎn)，后兩項(xiàng)III期臨床研究還在進(jìn)行中。
此外，瑪仕度肽還有多項(xiàng)新臨床研究進(jìn)行中，其中包括：治療青少年肥胖，代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF），及更高劑量頭對(duì)頭替爾泊肽治療中重度肥胖等臨床研究。
*瑪仕度肽已獲NMPA批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，第一項(xiàng)為在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：
第二項(xiàng)適應(yīng)癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：
單藥治療
單純飲食控制和運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；
聯(lián)合治療
在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物、接受二甲雙胍和/或鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)：Innovent Biologics。
聲明：
1.信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)。
前瞻性聲明
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