上海2025年11月20日 /美通社/ -- 2025年11月20日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，創(chuàng)新型PD-1抑制劑H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療品種名單，聯(lián)合化療用于新輔助/輔助治療胃癌，成為首個獲CDE突破性療法認(rèn)定的胃癌圍手術(shù)期治療藥物。此前，H藥針對該適應(yīng)癥的III期臨床研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，作為全球首個胃癌圍手術(shù)期以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的治療方案，有望為患者帶來生存獲益與生活質(zhì)量提升的雙重突破。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號），突破性治療藥物程序適用范圍為"防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病、對于尚無有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有更明顯的臨床優(yōu)勢"。對于納入突破性治療藥物程序的藥物，在符合相關(guān)條件的情況下，可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準(zhǔn)申請和優(yōu)先審評審批申請。
胃癌是全球高發(fā)惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率均位居所有癌種的第五位[1]。在我國，2022年胃癌新發(fā)與死亡病例分別高達(dá)35.9萬例和26萬例，位居惡性腫瘤第五位和第三位[2]，疾病負(fù)擔(dān)沉重。目前根治性手術(shù)是治療胃癌的主要手段，然而臨床上面臨手術(shù)切除率低，根治性切除比例少，以及II期以上患者術(shù)后復(fù)發(fā)率高等多重挑戰(zhàn)。因此，提高手術(shù)切除率、探索手術(shù)以外的有效治療策略，成為胃癌治療研究的關(guān)鍵方向[3]。在此背景下，新輔助/輔助治療在胃癌治療中的作用日益凸顯[4]。新輔助治療旨在降低腫瘤分期，提高腫瘤完全切除率，并爭取最大程度的病理緩解；輔助治療則致力于清除術(shù)后微小殘留病灶、以降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。目前，化療或放化療是胃癌圍手術(shù)期主流治療策略[5-7]，但患者的復(fù)發(fā)率仍處于較高水平，此外，許多患者因術(shù)后身體恢復(fù)緩慢或?qū)熕幬锬褪苄圆?，?dǎo)致術(shù)后輔助治療中斷，直接影響最終的生存獲益。
H藥聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌的III期臨床研究（ASTRUM-006）是我國首個取得陽性結(jié)果的胃癌圍手術(shù)期III期注冊臨床研究，旨在評估H藥聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結(jié)果顯示：H藥聯(lián)合化療可顯著延長患者的無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率達(dá)對照組的3倍以上，患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)明顯降低，且整體安全性可控。該研究開創(chuàng)了"免化療"輔助治療新模式，不僅有效提升了患者的治愈機(jī)會，更通過避免化療相關(guān)毒性，在療效與安全性之間實(shí)現(xiàn)了更優(yōu)平衡，從而極大改善了患者的治療依從性與生活質(zhì)量。目前，全球范圍內(nèi)尚無免疫療法獲批用于胃癌圍手術(shù)期治療，ASTRUM-006研究作為由中國企業(yè)發(fā)起，中國研究者主導(dǎo)的多中心臨床研究，充分展現(xiàn)了我國在腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力與引領(lǐng)能力。此次獲得突破性療法認(rèn)定，標(biāo)志著H藥在胃癌圍手術(shù)期治療中的潛力與臨床價值獲得權(quán)威認(rèn)可，有望加速其審評與上市進(jìn)程，填補(bǔ)該領(lǐng)域免疫治療的空白。
未來，復(fù)宏漢霖將全力推進(jìn)這一創(chuàng)新方案的上市，致力于將該臨床突破成果轉(zhuǎn)化為患者切實(shí)的生存獲益，以更優(yōu)的治療選擇點(diǎn)亮生命新希望。
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關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在全球獲批上市10款產(chǎn)品，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋約50個分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、地舒單抗生物類似藥Bildyos®和Bilprevda®，以及帕妥珠單抗POHERDY®。公司亦同步就19個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
