上海2025年12月7日 /美通社/ -- 北京時(shí)間12月7日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司旗下4款商業(yè)化產(chǎn)品——拓益^®（特瑞普利單抗）、君邁康^®(阿達(dá)木單抗)、民得維^®（氫溴酸氘瑞米德韋片）、君適達(dá)^®（昂戈瑞西單抗）均納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》（國(guó)家醫(yī)保目錄），其中拓益^®2項(xiàng)新增適應(yīng)癥、君適達(dá)^®為首次納入。新版國(guó)家醫(yī)保目錄將于2026年1月1日起正式實(shí)施。

本輪調(diào)整，拓益^®（特瑞普利單抗）2項(xiàng)新增適應(yīng)癥"聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的一線治療"和"用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療"成功納入。至此，特瑞普利單抗在中國(guó)內(nèi)地獲批的12項(xiàng)適應(yīng)癥全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是目錄中唯一用于腎癌、三陰性乳腺癌和黑色素瘤的抗PD-1單抗產(chǎn)品。特瑞普利單抗為君實(shí)生物首款商業(yè)化產(chǎn)品，目前已在中、美、歐等地超過40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

君適達(dá)^®（昂戈瑞西單抗）是新版目錄中唯一用于他汀不耐受人群的國(guó)產(chǎn)PCSK9靶點(diǎn)藥物，其報(bào)銷范圍是：接受中等或以上劑量他汀類藥物治療，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者；或在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨(dú)或與依折麥布聯(lián)合用藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者。

君實(shí)生物首席商務(wù)官王行遠(yuǎn)先生表示："我們很高興公司旗下四款商業(yè)化產(chǎn)品全部納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，特別是拓益^®已獲批的12項(xiàng)適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)醫(yī)保全覆蓋，更成為目錄中唯一覆蓋腎癌、三陰性乳腺癌及黑色素瘤的PD-1抑制劑。這一成果既彰顯了產(chǎn)品的臨床價(jià)值與市場(chǎng)認(rèn)可度，也是國(guó)家醫(yī)保'?；尽⒒菝裆?核心宗旨的生動(dòng)實(shí)踐，將通過醫(yī)保支付的保障作用大幅降低相關(guān)疾病患者的用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，讓更多患者能夠便捷獲取高品質(zhì)的創(chuàng)新治療方案。站在'十五五'規(guī)劃新起點(diǎn)，君實(shí)生物將以此為重要契機(jī)，持續(xù)深化履行保障藥品可及性與可負(fù)擔(dān)性的企業(yè)社會(huì)責(zé)任，始終聚焦臨床未滿足需求，堅(jiān)持以源頭創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品管線迭代升級(jí)，不斷為臨床提供更具價(jià)值的治療選擇，以實(shí)際行動(dòng)助力'健康中國(guó)'戰(zhàn)略落地實(shí)施。"

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。

2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批12項(xiàng)適應(yīng)癥：【1】用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；【2】用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；【3】用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；【4】聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；【5】聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；【6】聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；【7】聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）；【9】聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療（2024年6月）；【10】聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）；【11】聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療（2025年3月）；【12】用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國(guó)家醫(yī)保談判，目前12項(xiàng)獲批適應(yīng)癥已全部納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2025年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。特瑞普利單抗用于晚期鼻咽癌和食管鱗癌治療的3項(xiàng)適應(yīng)癥已在中國(guó)香港獲批。

在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在美國(guó)、歐盟、印度、英國(guó)、約旦、澳大利亞、新加坡、阿聯(lián)酋、科威特、巴基斯坦、加拿大等國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市，并在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)接受上市審評(píng)。

關(guān)于昂戈瑞西單抗注射液（君適達(dá)^®）

昂戈瑞西單抗注射液（君適達(dá)^®）是君實(shí)生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，于2024年10月獲NMPA批準(zhǔn)上市，目前已在中國(guó)內(nèi)地獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者；2）雜合子型家族性高膽固醇血癥的成人患者；3）在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨(dú)或與依折麥布聯(lián)合用藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者。獲批規(guī)格為150mg（1ml）/支（預(yù)充式注射器）、150mg（1ml）/支（預(yù)充式自動(dòng)注射器）。2025年12月，昂戈瑞西單抗首次通過國(guó)家醫(yī)保談判納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2025年）》，是目錄中唯一用于他汀不耐受人群的國(guó)產(chǎn)PCSK9靶點(diǎn)藥物。

2023年10月，君實(shí)生物與重慶博創(chuàng)醫(yī)藥有限公司（博創(chuàng)醫(yī)藥）達(dá)成合作，授予博創(chuàng)醫(yī)藥在中國(guó)大陸和許可用途內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化昂戈瑞西單抗的獨(dú)占許可。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®）。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國(guó)馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物