美納里尼集團(tuán)在2025年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)公布ER+、HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)患者的Elacestrant (ORSERDU ®) 2期聯(lián)合用藥治療數(shù)據(jù)

• 此外，廣泛的elacestrant臨床開發(fā)項(xiàng)目最新進(jìn)展進(jìn)一步凸顯了其在聯(lián)合治療中，以及在轉(zhuǎn)移性和早期乳腺癌中作為骨干內(nèi)分泌治療手段的潛力。

意大利佛羅倫薩和紐約2025年12月11日 /美通社/ -- 領(lǐng)先的國際制藥與診斷公司美納里尼集團(tuán)（簡稱美納里尼）及其全資子公司Stemline Therapeutics, Inc.（簡稱Stemline，致力于為癌癥患者提供突破性腫瘤治療方案），將發(fā)布面向雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者的2期ELEVATE研究中兩種聯(lián)合用藥方案有意義中位無進(jìn)展生存期（mPFS）的最新有效性結(jié)果。 ELEVATE研究旨在評(píng)估口服藥物聯(lián)合治療方案的安全性和有效性，以應(yīng)對(duì)ER+/HER2- mBC患者中觀察到的不同耐藥機(jī)制，從而改善患者預(yù)后。 這些數(shù)據(jù)將于2025年12月9日至12日在圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）上發(fā)布。

"這些令人鼓舞的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)增強(qiáng)了我們對(duì)elacestrant在聯(lián)合用藥中作為內(nèi)分泌治療骨干作用的信心，" UT Health San Antonio血液學(xué)/腫瘤學(xué)系醫(yī)學(xué)教授、UT Health San Antonio MD Anderson癌癥中心乳腺癌項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、理學(xué)博士Virginia Kaklamani表示， "elacestrant與依維莫司或阿貝西利聯(lián)合用藥的安全性與各自已知的安全性一致， 未觀察到新的安全信號(hào)。"

即將在SABCS公布的ELEVATE數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于在內(nèi)分泌治療（ET）中出現(xiàn)疾病進(jìn)展、且無論既往是否接受過CDK4/6抑制劑的ER+/HER2- mBC患者，無論其ESR1突變狀態(tài)如何，elacestrant與依維莫司或阿貝西利聯(lián)合用藥在無進(jìn)展生存期（PFS）方面均顯示出一致獲益。 這些最新結(jié)果還顯示，聯(lián)合用藥治療方案的安全性與各靶向藥物聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療的既知安全性特征一致。

所有患者及各亞組的2期mPFS（月數(shù)）（95%可信區(qū)間）

"有關(guān)elacestrant的廣泛證據(jù)覆蓋了我們關(guān)鍵的EMERALD研究中的單藥治療情景，并得到了近期兩項(xiàng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)出版物^{[1], [2]}的支持；此外，正如在SABCS公布的數(shù)據(jù)所強(qiáng)調(diào)的，其在聯(lián)合用藥方案中的潛力也在不斷提升，"美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示， "我們將繼續(xù)堅(jiān)定致力于通過針對(duì)早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌的多項(xiàng)正在進(jìn)行的試驗(yàn)，充分探索elacestrant可能帶來的潛在益處。"

此外，有關(guān)elacestrant的其他最新消息也將在SABCS公布，以探討其在整個(gè)乳腺癌領(lǐng)域的潛力：

報(bào)告標(biāo)題：Elacestrant聯(lián)合依維莫司或阿貝西利治療ER+/HER2局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)：來自開放性、傘式研究ELEVATE的2期結(jié)果
摘要編號(hào)：1255
報(bào)告日期和時(shí)間：2025年12月11日星期四下午1:00 – 2:00
地點(diǎn)：Hemisfair1-2
報(bào)告作者：Hope S. Rugo

報(bào)告標(biāo)題：Elacestrant單獨(dú)或聯(lián)合曲普瑞林治療ER+/HER2-早期乳腺癌絕經(jīng)前女性：2期SOLTI-2104-PremiÈRe試驗(yàn)的主要分析
摘要編號(hào)：1123
報(bào)告日期和時(shí)間：2025年12月12日星期五上午7:30 – 7:33
地點(diǎn)：301 ABC
報(bào)告作者：Mertixell Bellet

報(bào)告標(biāo)題：ELEGANT：Elacestrant對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療（ET）用于治療淋巴結(jié)陽性、雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌（eBC）患者的全球多中心隨機(jī)開放性3期研究。
摘要編號(hào)：1276
報(bào)告日期和時(shí)間：2025年12月11日星期四下午12:30 – 2:00
地點(diǎn)：Henry B.會(huì)議中心
報(bào)告作者：Aditya Bardia

報(bào)告標(biāo)題：ADELA研究：Elacestrant (ELA)+ 依維莫司(EVE)對(duì)比ELA + 安慰劑(PBO)治療ER+/HER2-晚期乳腺癌(aBC)伴隨在內(nèi)分泌治療(ET)中發(fā)生進(jìn)展的ESR1突變腫瘤 + CDK4/6i
摘要編號(hào)：1141
報(bào)告日期和時(shí)間：2025年12月10日星期三下午12:30 – 2:00
地點(diǎn)：Henry B.會(huì)議中心
報(bào)告作者：Antonio Llombart-Cussac

報(bào)告標(biāo)題：ERADICATE： elacestrant聯(lián)合曲妥珠單抗deruxtecan治療具有CDK4/6抑制劑和內(nèi)分泌耐藥性的HR+/HER2-低或HER2-超低轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的Ib/II期研究
摘要編號(hào)：2119
報(bào)告日期和時(shí)間：2025年12月12日星期五下午12:30 – 2:00
地點(diǎn)：Henry B.會(huì)議中心
報(bào)告作者：Sara L. Sammons

報(bào)告標(biāo)題：接受術(shù)前Elacestrant和PULSAR適應(yīng)性放療的激素受體(HR)陽性HER2陰性乳腺癌患者：II期研究（HELP試驗(yàn)）
摘要編號(hào)：1071
報(bào)告日期和時(shí)間：2025年12月12日星期五下午12:30 – 2:00
地點(diǎn)：Henry B.會(huì)議中心
報(bào)告作者：Luca Visani

關(guān)于Elacestrant臨床開發(fā)項(xiàng)目

目前在多項(xiàng)公司資助的轉(zhuǎn)移性乳腺癌臨床試驗(yàn)中研究elacestrant，包括單獨(dú)用藥或與其他療法聯(lián)合用藥。 ELEVATE (NCT05563220)是一項(xiàng)1b/2期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估elacestrant與阿培利司、依維莫司、卡匹薩替尼、帕博西尼、瑞博西利或阿貝西利聯(lián)合用藥的安全性和療效。 ELECTRA (NCT05386108)是一項(xiàng)開放性、多中心1b/2期研究，旨在評(píng)估elacestrant與阿貝西利聯(lián)合治療ER+、HER2- 乳腺癌患者。 2期部分針對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者評(píng)估該治療方案。 ELCIN (NCT05596409)是一項(xiàng)2期試驗(yàn)，旨在評(píng)估elacestrant對(duì)于既往接受過一種或兩種激素治療且在癌癥轉(zhuǎn)移情況下既往未接受過CDK4/6抑制劑治療的ER+、HER2- 晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效。 ADELA (NCT06382948)是一項(xiàng)3期隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，旨在評(píng)估elacestrant與依維莫司聯(lián)合用于ER+、HER2- mBC伴ESR1突變腫瘤患者的療效。 由研究者主導(dǎo)的其他試驗(yàn)、與其他公司合作開展的轉(zhuǎn)移性乳腺癌和早期疾病試驗(yàn)中也在對(duì)Elacestrant進(jìn)行評(píng)估。

關(guān)于ORSERDU (elacestrant)
美國適應(yīng)癥：ORSERDU (elacestrant)，345 mg片劑，適用于治療患雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌且接受過至少一種內(nèi)分泌療法后疾病發(fā)生進(jìn)展的絕經(jīng)后女性或成年男性。

有關(guān)美國的完整處方信息，請(qǐng)?jiān)L問www.orserdu.com。

重要安全信息
警告和注意事項(xiàng)

血脂異常：服用ORSERDU的患者中高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發(fā)生率分別為30%和27%。 3級(jí)和4級(jí)高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發(fā)生率分別為0.9%和2.2%。  在開始服用ORSERDU之前及服用期間定期監(jiān)測血脂。

胚胎毒性：根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果及其作用機(jī)制，對(duì)孕婦使用ORSERDU可能對(duì)胎兒造成傷害。  向孕婦和育齡女性告知對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 建議育齡女性在使用ORSERDU進(jìn)行治療期間及末次給藥后1周內(nèi)采取有效避孕措施。 建議有育齡女性伴侶的男性患者在使用ORSERDU進(jìn)行治療期間及末次給藥后1周內(nèi)采取有效避孕措施。

不良反應(yīng)

接受ORSERDU治療的患者中有12%出現(xiàn)過嚴(yán)重不良反應(yīng)。 超過1%的接受ORSERDU治療患者的嚴(yán)重不良反應(yīng)為肌肉骨骼疼痛(1.7%)和惡心(1.3%)。 接受ORSERDU治療患者中有1.7%出現(xiàn)過致命不良反應(yīng)，包括心臟驟停、感染性休克、憩室炎和未知原因（各1名患者）。
ORSERDU的最常見不良反應(yīng)（>10%）（包括實(shí)驗(yàn)室異常）包括肌肉骨骼疼痛（41%）、惡心（35%）、膽固醇升高（30%）、AST升高（29%）、甘油三酯升高（27%）、疲勞（26%）、血紅蛋白減少（26%）、嘔吐（19%）、ALT升高（17%）、鈉降低（16%）、肌酐升高（16%）、食欲減退（15%）、腹瀉（13%）、頭痛（12%）、便秘（12%）、腹痛（11%）、潮熱（11%）和消化不良（10%）。

藥物相互作用

與CYP3A4誘導(dǎo)劑和/或抑制劑合用：應(yīng)避免將強(qiáng)效或中效CYP3A4抑制劑與ORSERDU同時(shí)使用。 避免強(qiáng)效或中效CYP3A4誘導(dǎo)劑與ORSERDU同時(shí)使用。

特殊人群用藥

哺乳：建議哺乳期婦女在接受ORSERDU治療期間和末次給藥后1周內(nèi)不進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。
肝功能損害：避免對(duì)嚴(yán)重肝功能損害(Child-Pugh C)患者使用ORSERDU。 對(duì)中度肝功能損害（Child-Pugh B）患者減少ORSERDU劑量。
ORSERDU對(duì)兒科患者的安全性和有效性尚不確定。

如需報(bào)告疑似不良反應(yīng)，請(qǐng)致電1-877-332-7961聯(lián)系Stemline Therapeutics, Inc.，或通過1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch聯(lián)系FDA。

關(guān)于美納里尼集團(tuán)

美納里尼集團(tuán)是一家領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司，營業(yè)額達(dá)50億美元，員工超過17,000人。 美納里尼專注于心臟病、癌癥、肺病、胃腸病、傳染病、糖尿病、炎癥和鎮(zhèn)痛方面等產(chǎn)品需求缺口巨大的治療領(lǐng)域。 美納里尼擁有18個(gè)生產(chǎn)基地和9個(gè)研發(fā)中心，產(chǎn)品暢銷全球140個(gè)國家和地區(qū)。 如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.menarini.com。

關(guān)于Stemline Therapeutics Inc. 
Stemline Therapeutics, Inc.（簡稱"Stemline"）是美納里尼集團(tuán)旗下的一家全資子公司、處于商業(yè)化階段的生物制藥企業(yè)，專注于為患者提供突破性腫瘤治療方案。 Stemline在美國、歐洲和全球其他地區(qū)實(shí)現(xiàn)elacestrant的商業(yè)化。這款口服內(nèi)分泌治療藥物適用于治療雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，適用對(duì)象為絕經(jīng)后女性或成年男性，且需在至少接受過一線內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。 Stemline還在美國、歐洲和全球其他地區(qū)實(shí)現(xiàn)tagraxofusp-erzs的商業(yè)化。這是一種針對(duì)CD123的新型靶向治療藥物，用于治療母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突細(xì)胞腫瘤(BPDCN)——一種侵襲性血液系統(tǒng)癌癥。 此外，Stemline還在歐洲實(shí)現(xiàn)selinexor的商業(yè)化，這是一種用于多發(fā)性骨髓瘤的XPO1抑制劑。 該公司還在針對(duì)乳腺癌和血液系統(tǒng)癌癥適應(yīng)癥分別開展elacestrant和tagraxofusp的多項(xiàng)適應(yīng)癥擴(kuò)展研究，并擁有涵蓋多種實(shí)體瘤和血液癌癥的其他候選藥物的廣泛臨床開發(fā)管線，這些候選藥物處于不同研發(fā)階段。

[1]Lloyd等人，與ESR1突變轉(zhuǎn)移性乳腺癌elacestrant結(jié)果相關(guān)的臨床和基因組因素， Clin Cancer Res (2025)。 https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with

[2]Rugo等人，Elacestrant針對(duì)ER+、HER2-、ESR1突變型轉(zhuǎn)移性乳腺癌的真實(shí)結(jié)果， Clin Cancer Res, 2025。 CCR-25-3040R1。 https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1