上海2022年2月24日 /美通社/ -- 得益于在新冠疫情中的突出表現，mRNA 疫苗推動了整個核酸藥物，尤其是小核酸藥物（主要包括反義寡核苷酸（ASO）、小發(fā)夾 RNA（shRNA）、小干擾 RNA（siRNA）、微小 RNA（miRNA）等）的迅速發(fā)展。作為繼化合藥物、蛋白質藥物之后的第三代藥物研發(fā)浪潮的代表，小核酸藥物開發(fā)流程更快，在極大縮短研發(fā)時間的同時，大大減少了藥物研發(fā)的盲目性。但由于現有遞送技術和靶向效率的限制，小核酸治療方法往往需要較大的藥物劑量，產量成為了現階段制約產業(yè)化發(fā)展的瓶頸。
為了進一步推進小核酸藥物產業(yè)化進程的發(fā)展，全球生命科學產業(yè)賦能者Cytiva（思拓凡）宣布與其戰(zhàn)略合作伙伴通用生物（安徽）股份有限公司（通用生物）簽署合作協議，投資數億元建設全球首家小核酸靈活工廠(Oligo FlexFactory）。Cytiva將利用其企業(yè)整體解決方案能力為通用生物提供多條中試及商業(yè)化的小核酸生產線，促進數百千克GMP級別小核酸產能的搭建，滿足不同生產規(guī)模、不同小核酸產品及工藝生產需要，從而有力提升中國小核酸藥物產業(yè)化能力。
圖：Cytiva與通用生物簽署合作協議建設全球首家Oligo FlexFactory（效果圖）
在本次合作中，Cytiva依托自身企業(yè)整體解決方案平臺向“通用生物”提供包括Oligo Process System系列核酸合成系統(tǒng)，ÄKTA Process 系列防爆純化系統(tǒng)以及Uniflux 系列防爆切向流超濾系統(tǒng)等先進設備和技術，結合新型一次性配儲液技術，可實現單批次千克級小核酸的生產。
全球首家小核酸靈活工廠的建成將助力“通用生物”快速擴展小核酸CDMO業(yè)務布局，使其能更好為生物科技和制藥企業(yè)的產品提供創(chuàng)新藥、新型疫苗核酸佐劑生產時所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產服務，并進一步提供定制生產服務。
通用生物雍金貴總經理表示：“此次與Cytiva合作的全球首家小核酸靈活工廠是我們力求創(chuàng)新，要為天下先精神的體現。我們期待和Cytiva的合作將更好地幫助我們實現”關注生命、守護健康’的愿景。我們將持續(xù)關注行業(yè)客戶的下游應用，精準匹配不同細分應用的多樣化需求，持續(xù)優(yōu)化及創(chuàng)新產品與服務。”
通用生物依托經驗豐富的核酸合成專家團隊以及多年積累的核酸合成和工藝開發(fā)能力，在一站式核酸藥物CMC/CDMO方面有豐碩成就。企業(yè)擁有寡核酸cGMP生產車間、質量控制實驗室、核酸藥大規(guī)模篩選實驗室等，可提供GMP規(guī)范生產。目前，通用生物已建成可滿足毒理評價需求的小核酸CMC生產線，運用小核酸合成工藝滿足治療級核酸生產需求，單批次產能可達百克級。本項目將投資建設五條生產線，以達到年產數百千克GMP級別藥用小核酸產能。
Cytiva大中華區(qū)總經理俞麗華表示： “我們希望通過Cytiva的整體解決方案為通用生物實現規(guī)?；aGMP級別的藥用核酸提供堅實基礎。我們雙方也將共同加大科技研發(fā)投入，通過提升藥物研發(fā)工藝與效率，為開發(fā)生產變革性藥物及療法貢獻力量，從而惠及全球患者?！?/p>
