山東煙臺(tái) 2025年6月3日 /美通社/ -- 在美國芝加哥當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月2日舉行的2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，一項(xiàng)來自中國的胃癌臨床研究引發(fā)全球矚目。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授作口頭報(bào)告，公佈了維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗及化療/曲妥珠單抗一線治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的研究結(jié)果。該研究覆蓋了HER2高中低表達(dá)的患者，相比對(duì)照組標(biāo)準(zhǔn)治療，顯著改善了一線晚期胃癌的療效，並把獲益人群拓展至既往靶向藥無效的人群。

本次ASCO大會(huì)報(bào)告的是這項(xiàng)隨機(jī)、多隊(duì)列、II/III期無縫設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的II期階段數(shù)據(jù)，入組了未經(jīng)系統(tǒng)化療的不同HER2表達(dá)水平患者。截止到2025年4月7日的分析結(jié)果顯示：

• 在HER2高表達(dá)的胃癌患者中，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗及化療和維迪西妥聯(lián)合PD-1 +曲妥珠單抗相比PD-1+曲妥珠單抗+CAPOX化療，均顯示出顯著的療效優(yōu)勢(shì)，且安全性可控。
  • 確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）：66.7% vs 82.4% vs 68.8%；
  • 中位無進(jìn)展生存期（mPFS）：未達(dá)到 vs未達(dá)到 vs 14.1個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分別降低54%（HR=0.46）和41%（HR=0.59）；
  • 12個(gè)月的PFS率分別為：66.3%，67%和53.6%；
  • 常見3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件（TRAEs）：腹瀉、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少等。

• 在HER2中低表達(dá)的胃癌患者中，與PD-1+CAPOX化療相比，維迪西妥單抗+PD-1 +CAPOX化療同樣顯示出顯著療效，安全性可控。
  • 確認(rèn)的ORR：72.0% vs 47.8%；
  • mPFS：9.9個(gè)月 vs 7.2個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低31%（風(fēng)險(xiǎn)HR=0.69）；
  • 常見3級(jí)及以上TRAEs：腹瀉、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少等。

• 在HER2中低表達(dá)的胃癌患者中進(jìn)行了劑量?jī)?yōu)化，與PD-1+CAPOX化療相比，維迪西妥單抗2.5 mg/kg或2.0mg/kg +PD-1 +減量CAPOX化療均顯示出顯著療效，且安全性較化療全劑量更優(yōu)。
  • 確認(rèn)的ORR：71.4% vs 66.7% vs 56.3%；
  • 6個(gè)月的PFS率分別為：71.4%，72.7%和53.3%；

這是全球首個(gè)在晚期胃癌一線治療中探索"HER2 ADC+PD-1 +靶向藥"三聯(lián)方案的研究，開創(chuàng)了協(xié)同治療新模式。同時(shí)多人群設(shè)計(jì)為不同HER2表達(dá)水平的胃癌患者提供了精準(zhǔn)化的治療方案。對(duì)於HER2高表達(dá)胃癌患者，維迪西妥單抗+PD-1+曲妥珠單抗可能成為新的一線治療標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)於HER2低表達(dá)胃癌患者，維迪西妥單抗+PD-1+化療有望填補(bǔ)這部分患者的治療空白。基於Ⅱ期數(shù)據(jù)，用於HER2中低表達(dá)胃癌患者的Ⅲ期試驗(yàn)已於今年4月啟動(dòng)，計(jì)劃納入616例患者，將進(jìn)一步驗(yàn)證維迪西妥單抗聯(lián)合方案的獲益。

胃癌是全球第五大常見惡性腫瘤，我國約佔(zhàn)全球新發(fā)病例的42.6%，死亡病例的45.0%。HER2是胃癌治療領(lǐng)域的重要標(biāo)誌物，但傳統(tǒng)靶向藥曲妥珠單抗僅對(duì)高表達(dá)（IHC 3+或IHC 2+/FISH+）人群有效，且易耐藥。而HER2中低表達(dá)（IHC 1+或2+/FISH-）患者長期缺乏有效靶向方案，化療聯(lián)合免疫治療療效有限。

維迪西妥單抗作為榮昌生物原研的首個(gè)國產(chǎn)HER2靶向ADC藥物，通過"精準(zhǔn)爆破"機(jī)制，不僅能殺傷HER2高表達(dá)腫瘤細(xì)胞，還可通過"旁觀者效應(yīng)"攻擊鄰近HER2低表達(dá)細(xì)胞。臨床前研究顯示，維迪西妥單抗與PD-1抑制劑及曲妥珠單抗聯(lián)用可協(xié)同增強(qiáng)抗腫瘤活性。