三項(xiàng)「世界第一」 開創(chuàng)子宮頸癌無創(chuàng)篩查新紀(jì)元

中國(guó)廣安2025年9月22日 /美通社/ -- 相達(dá)生物科技國(guó)際有限公司（下稱「相達(dá)生物科技」）今天宣佈，「廣安子宮頸癌篩查公益項(xiàng)目」暨「子宮頸癌防控創(chuàng)新模式的建立與推廣臨床研究項(xiàng)目」今日正式啟動(dòng)。該項(xiàng)目是目前全球最大規(guī)模的尿液HPV檢測(cè)子宮頸癌初篩臨床研究，由北京大學(xué)深圳醫(yī)院主導(dǎo)，四川大學(xué)華西廣安醫(yī)院共同參與，相達(dá)生物科技作為愛心企業(yè)提供技術(shù)支援和核心檢測(cè)服務(wù)。項(xiàng)目應(yīng)用相達(dá)生物科技獨(dú)家研發(fā)的PHASiFY?濃縮技術(shù)，致力通過公益實(shí)踐與科技創(chuàng)新結(jié)合，探索可複製、可推廣的子宮頸癌防控新模式。

本次啟動(dòng)的項(xiàng)目計(jì)劃納入17,000名適齡女性，通過前瞻性研究設(shè)計(jì)，驗(yàn)證尿液HPV檢測(cè)在初篩環(huán)境中檢測(cè)宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）和子宮頸癌的臨床表現(xiàn)，並首次在同一佇列中驗(yàn)證尿液甲基化與人工智慧陰道鏡評(píng)估系統(tǒng)（AVE）的診斷效能，一舉創(chuàng)下三項(xiàng)「世界第一」：包括全球最大規(guī)模的子宮頸癌初篩尿液拓展亞型HPV檢測(cè)臨床研究、全球首次且最大規(guī)模的子宮頸癌初篩尿液基因甲基化前瞻性研究，以及中國(guó)首次對(duì)國(guó)際先進(jìn)的掌上型人工智慧陰道鏡系統(tǒng)（AVE）進(jìn)行人群驗(yàn)證。

本次研究將無創(chuàng)取樣、高效檢測(cè)與智慧診斷相結(jié)合，探索推動(dòng)子宮頸癌防控向「疫苗+無創(chuàng)篩查」雙軌並進(jìn)的新階段。業(yè)內(nèi)專家普遍認(rèn)為，這一方向有望為落實(shí)世界衛(wèi)生組織《加速消除子宮頸癌全球戰(zhàn)略》的「90-70-90」2030年階段性目標(biāo)^*提供有益借鑒。該研究也希望在中國(guó)國(guó)情下探索出更具可行性的防控模式，為提高篩查可及性和依從性提供參考。

9月11日，國(guó)務(wù)院新聞辦宣佈HPV疫苗正式納入國(guó)家免疫規(guī)劃，為適齡女生免費(fèi)接種。政策的落地提升了社會(huì)對(duì)子宮頸癌防控的關(guān)注，但也伴隨新的挑戰(zhàn)——疫苗覆蓋型別有限，且預(yù)防性疫苗主要針對(duì)尚未感染病毒的年輕女性，其降低子宮頸癌發(fā)病率的群體效應(yīng)往往需要十年甚至二十年以上才能體現(xiàn)。目前35-64歲女性仍是子宮頸癌的高風(fēng)險(xiǎn)人群，僅依賴疫苗難以在短期內(nèi)緩解疾病負(fù)擔(dān)，因此篩查在現(xiàn)階段具有不可替代的重要意義。

然而，傳統(tǒng)醫(yī)生取樣方式讓不少女性存在顧慮。根據(jù)中國(guó)疾控中心資料顯示，全國(guó)35-64歲人群篩查覆蓋率僅51.5%，距離世衛(wèi)的70%目標(biāo)仍有距離。如何通過更便捷、無創(chuàng)且易於接受的方式提升篩查率，成為實(shí)現(xiàn)子宮頸癌防控目標(biāo)的關(guān)鍵問題。

項(xiàng)目發(fā)起人、北京大學(xué)深圳醫(yī)院國(guó)家子宮頸癌早診早治示範(fàn)基地主任吳瑞芳教授表示，子宮頸癌篩查中的自取樣技術(shù)經(jīng)過20多年的研究已被全球廣泛認(rèn)可，是提升篩查覆蓋率的有效方式之一。在談及這次項(xiàng)目的創(chuàng)新亮點(diǎn)時(shí)，吳教授表示：「這個(gè)項(xiàng)目融合了多項(xiàng)高技術(shù)含量的創(chuàng)新手段，其中包括尿液HPV檢測(cè)。雖然尿液HPV檢測(cè)已有多個(gè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行研究，但其篩查敏感性長(zhǎng)期未達(dá)預(yù)期。我們前期的研究證實(shí)，採(cǎi)用PHASiFY?尿液DNA濃縮技術(shù)進(jìn)行HPV檢測(cè)，可以獲得與醫(yī)生取樣及陰道自取樣相當(dāng)?shù)拿舾行?。同時(shí)，尿液檢測(cè)具有無創(chuàng)、便捷、易於女性接受等優(yōu)勢(shì)，可大大提升女性篩查參與率，為政策落地提供關(guān)鍵抓手。這一項(xiàng)目緊密結(jié)合了公益與技術(shù)、科研與人群健康，不僅將惠及廣大女性群體，也將在我國(guó)子宮頸癌防控及自取樣篩查標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，提供重要的實(shí)踐驗(yàn)證?！?/p>

這次項(xiàng)目應(yīng)用了相達(dá)生物科技獨(dú)家研發(fā)的PHASiFY?濃縮技術(shù)，可將尿液中微量HPV DNA濃縮超過一萬倍，實(shí)現(xiàn)對(duì)高危HPV分型93.42%的檢出靈敏度，並與羅氏Cobas系統(tǒng)下醫(yī)生採(cǎi)集的陰道拭子結(jié)果達(dá)成超過97%的一致性。該研究由北京大學(xué)深圳醫(yī)院團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，憑藉這一成果榮獲2025年美國(guó)陰道鏡與宮頸病理學(xué)會(huì)（ASCCP）「最佳臨床研究摘要獎(jiǎng)」，備受學(xué)術(shù)界與醫(yī)療業(yè)界認(rèn)可；同時(shí)吳瑞芳教授表示，此獎(jiǎng)項(xiàng)是ASCCP年會(huì)含金量最高的獎(jiǎng)項(xiàng)，亦是中國(guó)專家首次獲取該獎(jiǎng)項(xiàng)。

對(duì)於這次項(xiàng)目落地廣安，廣安市衛(wèi)健委副主任肖榮幸表示：「廣安市女性人群約400萬，適齡人群占一半約200萬人，但是城鎮(zhèn)的非低收入群體的篩查還是空白的。這次的子宮頸癌篩查臨床研究項(xiàng)目恰好覆蓋了城鎮(zhèn)非低收入群體的空白，對(duì)廣安子宮頸癌的預(yù)防將會(huì)產(chǎn)生很積極的作用?！?/p>

相達(dá)生物科技副總裁招展如在項(xiàng)目致辭時(shí)表示：「此次廣安項(xiàng)目的啟動(dòng)是子宮頸癌無創(chuàng)篩查的一個(gè)重大里程碑，相達(dá)將投資建立全套自取樣子宮頸癌篩查服務(wù)，包括尿液自取樣HPV檢測(cè)、人工智慧陰道鏡設(shè)備及雲(yún)端資料平臺(tái)等，致力於打造可提供真正可推廣、可複製的子宮頸癌篩查解決方案。我們堅(jiān)信，以一杯尿的科技創(chuàng)新，一份對(duì)女性健康的關(guān)懷，可以撬動(dòng)一個(gè)更公平、更普及、更精準(zhǔn)的醫(yī)療未來?！?/p>

對(duì)於公司在內(nèi)地市場(chǎng)的後續(xù)推進(jìn)，相達(dá)生物科技中國(guó)區(qū)總經(jīng)理官鑫表示：「PHASiFY?技術(shù)的核心是樣本目標(biāo)生物標(biāo)誌物的濃縮提取，這一原理可以應(yīng)用於多種疾病的檢測(cè)。在內(nèi)地市場(chǎng)，公司已推出了女性版和男性版『尿液HPV檢測(cè)』，以及子宮頸癌和HPV防控解決方案，並繼續(xù)推進(jìn)『一尿多檢』的技術(shù)創(chuàng)新：同時(shí)檢測(cè)性傳染疾病與其他癌癥。」

官鑫補(bǔ)充道：「我們正攜手醫(yī)療、體檢、保險(xiǎn)、康養(yǎng)等各類管道機(jī)構(gòu)以及互聯(lián)網(wǎng)管道，推進(jìn)健康知識(shí)的科普教育和檢測(cè)服務(wù)的推廣普及。未來，我們希望通過技術(shù)創(chuàng)新，為用戶提供便捷精準(zhǔn)的檢測(cè)產(chǎn)品和服務(wù)，並進(jìn)一步打造『檢測(cè)+干預(yù)+預(yù)防』的完善健康解決方案。」

從國(guó)家免疫規(guī)劃升級(jí)，到三項(xiàng)「世界第一」同日落子，相達(dá)生物科技正用尿液檢測(cè)科技創(chuàng)新，把「疫苗第一針」與「篩查最後一環(huán)」無縫銜接，引領(lǐng)全球子宮頸癌無創(chuàng)篩查進(jìn)入「中國(guó)時(shí)間」。隨著技術(shù)、研究與管道三線推進(jìn)，中國(guó)方案有望重塑全球子宮頸癌防控路徑，為「健康中國(guó)2030」寫下生動(dòng)註腳。

^*編者注：世衛(wèi)組織《加速消除子宮頸癌全球戰(zhàn)略》為所有國(guó)家設(shè)定了每10萬名婦女發(fā)病率低於4例的門檻，並設(shè)定目標(biāo)：到2030年，所有國(guó)家HPV疫苗接種覆蓋率達(dá)到90%、篩查覆蓋率達(dá)到70%，以及子宮頸癌前病變和子宮頸癌治療可及性達(dá)到90%，包括獲得姑息治療。

關(guān)於相達(dá)生物科技 

相達(dá)生物科技國(guó)際有限公司（「相達(dá)生物科技」）是一家快速成長(zhǎng)的生物科技公司，致力於透過創(chuàng)新診斷和醫(yī)療解決方案重塑健康新生態(tài)。相達(dá)總部位於中國(guó)香港，並在美國(guó)及中國(guó)大灣區(qū)設(shè)有分支機(jī)搆。公司運(yùn)用專利技術(shù)為癌癥和傳染病提供創(chuàng)新診斷工具與服務(wù)，助力疾病的檢測(cè)、診斷與管理。 

相達(dá)生物科技的產(chǎn)品和服務(wù)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟CE以及多國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，在全球30多個(gè)國(guó)家提供超過1億份檢測(cè)產(chǎn)品和服務(wù)。 

相達(dá)生物科技最近完成3,400萬美元A輪融資，這是自2019年以來亞洲診斷技術(shù)領(lǐng)域規(guī)模最大的A輪融資。自成立以來，公司獲得了蓋茨基金會(huì)、美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院、美國(guó)國(guó)家科學(xué)基金會(huì)、中國(guó)科學(xué)技術(shù)部、香港創(chuàng)新科技及工業(yè)局和香港科技園等的大力支持。詳情請(qǐng)流覽 https://phasescientific.com。 

關(guān)於 PHASIFY? 濃縮技術(shù)

PHASIFY?是全球首款專為分子診斷設(shè)計(jì)的濃縮技術(shù)，在各種液體樣本特別是尿液樣本的提取目標(biāo)檢測(cè)物能力超越行業(yè)黃金標(biāo)準(zhǔn)10倍以上，為行業(yè)樹立了全新標(biāo)桿，顯著提升疾病檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確性。這一專利創(chuàng)新使相達(dá)生物科技成為尿液液體活檢診斷領(lǐng)域的開創(chuàng)者，並在HPV等多種癌癥檢測(cè)中實(shí)現(xiàn)了臨床實(shí)證。PHASIFY? 以無創(chuàng)、無痛的方式實(shí)現(xiàn)便利樣本收集，為疾病的早期篩查、普及化診斷及全面檢測(cè)開創(chuàng)了全新局面。 

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