Baxdrostat對夜間動態(tài)收縮壓顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著降低，安慰劑校正后12周降幅13.9 mmHg，安全性特征與 BaxHTN 試驗一致

完整試驗結(jié)果已在2025美國心臟協(xié)會科學(xué)年會公布

上海2025年11月11日 /美通社/ -- Bax24 III期試驗的陽性完整結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Baxdrostat在12周時使24小時平均收縮壓（SBP）實現(xiàn)具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義的顯著降低。難治性高血壓（rHTN）患者在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上接受Baxdrostat 2mg或安慰劑治療^[1]。療效在24小時的周期內(nèi)均有體現(xiàn)，包括高血壓患者心血管事件風(fēng)險較高的清晨時段^[2]-[4]。

Baxdrostat在Bax24 III期試驗中達到主要終點，在難治性高血壓患者中顯示出具有臨床意義且持續(xù)的降壓效果。第12周時，安慰劑校正后的24小時動態(tài)平均收縮壓降幅為14.0 mmHg（95% 置信區(qū)間[CI]-17.2，-10.8；p<0.0001）^[1]。Baxdrostat總體耐受性良好，安全性特征與BaxHTN試驗一致^[1],[5]。

Baxdrostat在多個關(guān)鍵次要終點上也顯示出具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義的顯著降低，包括夜間動態(tài)平均收縮壓（安慰劑校正后降低13.9 mmHg [95% CI -17.5，-10.3；p<0.0001]）和坐位收縮壓（安慰劑校正后降低10.3 mmHg [95% CI -14.9，-5.6; p<0.0001]），與BaxHTN試驗的數(shù)據(jù)一致^[1],[5]。接受Baxdrostat治療的患者（71%）24小時平均收縮壓＜130mmHg的比例顯著高于接受安慰劑治療的患者（17%）（優(yōu)勢比 15.2［95% CI 6.6，35.2；p<0.0001］）^[1]。

倫敦大學(xué)學(xué)院醫(yī)學(xué)系主任、首席研究者Bryan Williams博士表示："Bax24 III期試驗里程碑式的結(jié)果顯示，血壓最難控制的高血壓患者在接受Baxdrostat治療后，24小時收縮壓經(jīng)安慰劑校正后降低了14mmHg，這一結(jié)果具有顯著的臨床意義，并且有望改變高血壓治療實踐。更令人矚目的是，逾70%接受Baxdrostat治療的患者血壓在24小時內(nèi)持續(xù)達到指南推薦的目標(biāo)。"

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，全球生物制藥研發(fā)負責(zé)人Sharon Barr表示："Bax24試驗數(shù)據(jù)充分證明了Baxdrostat憑借其長效半衰期和對醛固酮合成酶的高度選擇性抑制，可顯著改善難治性高血壓患者24小時血壓和夜間血壓。夜間血壓升高的患者更容易發(fā)生心肌梗死、卒中等心血管事件。Bax24和BaxHTN的試驗結(jié)果彰顯了Baxdrostat的巨大潛力，有望為全球數(shù)百萬已接受治療但血壓仍未得到充分控制的高血壓患者重新定義治療的可能。"

全球有14億 高血壓患者^[6]。在美國，約50%接受多種藥物治療的高血壓患者仍無法控制血壓^[7]。24小時持續(xù)的血壓控制是難控制高血壓患者重要的臨床結(jié)局之一^[8]-[10]。多項研究表明，相較診室血壓，24小時血壓能更有效地預(yù)測心血管事件^[4],[11]。24小時平均收縮壓每升高9.5 mmHg，全因死亡風(fēng)險將增加30%^[4]。

Bax24試驗的完整結(jié)果已于11月9日在2025年美國心臟協(xié)會（AHA）科學(xué)年會"心臟代謝綜合征管理新機遇"突破性研究專場中公布。這些數(shù)據(jù)將與全球各地的監(jiān)管機構(gòu)共享。

Baxdrostat通過特異性抑制醛固酮合成來降低血壓，醛固酮是導(dǎo)致血壓升高及心血管和腎臟風(fēng)險增加的關(guān)鍵激素。I期研究顯示Baxdrostat在給藥2至4小時達到血藥濃度峰值，半衰期約為26至30小時^[12],[13]。目前，該藥正作為單藥療法治療高血壓^[13]-[16]和原發(fā)性醛固酮增多癥^[17]，與達格列凈聯(lián)用治療慢性腎臟病^[18],[19]以及高?；颊咝牧λソ叩念A(yù)防^[20]接受評估。

結(jié)果摘要^[1]

第12周各小時平均收縮壓

主要終點與次要終點^[1]