深圳2025年9月23日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司（"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，于2025年9月22日，通過其附屬公司與重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（"智翔金泰"）就兩款1類治療用生物制品分別簽訂獨(dú)家合作協(xié)議（"協(xié)議"），分別為用于破傷風(fēng)的被動免疫適應(yīng)癥的唯康度塔單抗（GR2001）注射液（"唯康度塔單抗注射液"）以及用于疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應(yīng)癥的斯樂韋米單抗（GR1801）注射液（"斯樂韋米單抗注射液"）。根據(jù)協(xié)議，康哲藥業(yè)獲得上述兩款產(chǎn)品在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)與除中國大陸之外的亞太地區(qū)及中東、北非的獨(dú)家許可權(quán)，合作期限至兩款產(chǎn)品分別在中國大陸地區(qū)獲批上市后十年（各產(chǎn)品的初始期限），各產(chǎn)品的初始期限到期后除非發(fā)生協(xié)議約定的終止或解除情形，則協(xié)議每十年自動延期。
唯康度塔單抗注射液是一款安全性佳，且優(yōu)效于破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG），可為患者提供快速且持久保護(hù)的被動免疫制劑。唯康度塔單抗注射液用于破傷風(fēng)的被動免疫適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)。2024年5月，唯康度塔單抗注射液被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單，其新藥上市申請（NDA）已于2025年5月22日獲得CDE受理。
斯樂韋米單抗注射液是全球首款針對狂犬病毒糖蛋白表位Ⅰ和/或III的重組全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）雙特異性抗體，符合世界衛(wèi)生組織（WHO）建議開發(fā)的針對不同抗原位點(diǎn)的"雞尾酒式"療法，可大規(guī)模標(biāo)準(zhǔn)化穩(wěn)定生產(chǎn)，并且中和譜廣、免疫原性低、對疫苗主動免疫干擾小、成本可控。2025年1月14日，其用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應(yīng)癥的NDA獲CDE受理；此外，其針對2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請已于2025年7月獲得NMPA批準(zhǔn)，目前正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。
康哲藥業(yè)始終致力于布局具有臨床價(jià)值及差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新產(chǎn)品。破傷風(fēng)和狂犬病的被動免疫市場廣闊，現(xiàn)有被動免疫制劑在安全性及可及性上存在一定局限性。期待唯康度塔單抗注射液和斯樂韋米單抗注射液的獲批上市，有望為破傷風(fēng)及狂犬病暴露后患者帶來新的被動免疫防治選擇，并可與康哲藥業(yè)在售產(chǎn)品在專家網(wǎng)絡(luò)與市場資源方面協(xié)同，早日惠及廣大患者。
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唯康度塔單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組人源化抗破傷風(fēng)毒素(Tetanus Neurotoxin, TeNT)的單克隆抗體，作用靶點(diǎn)為TeNT的重鏈C端(TeNT-Hc)。TeNT是一條約150kDa的單鏈蛋白，經(jīng)過翻譯后修飾，形成由重鏈和輕鏈組成的活性毒素。唯康度塔單抗注射液能特異性結(jié)合TeNT-Hc，阻斷其進(jìn)入神經(jīng)元細(xì)胞，起到被動免疫作用。唯康度塔單抗注射液在中國已取得授權(quán)專利。
破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌通過傷口侵入人體引起的急性特異性感染，可發(fā)生于任何年齡段，在無醫(yī)療干預(yù)的情況下，尤其是老年人和嬰幼兒，病死率接近100%。即使經(jīng)過積極的綜合治療，該病的死亡率在全球范圍仍高達(dá)30%至50% [1]。據(jù)估計(jì)，全球每年約有50萬至100萬例破傷風(fēng)病例[1]。
破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌廣泛分布于土壤及環(huán)境中，并存在于哺乳動物的腸道中，通過破損的皮膚黏膜侵入人體，引起急性特異性感染，因此破傷風(fēng)重在預(yù)防。目前臨床常用的被動免疫藥物（俗稱"破傷風(fēng)針"），包括破傷風(fēng)毒素（TAT）、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab') 2）、破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG），但在安全性和可及性方面存在顯著短板[2]，主要體現(xiàn)在易引起過敏，傳播傳染性病原風(fēng)險(xiǎn)，來源有限等問題，臨床亟須新的防治藥物。唯康度塔單抗注射液可提供優(yōu)效于HTIG的保護(hù)力，展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和耐受性，免疫原性低，且具備更強(qiáng)的可控性和可及性，有望為患者提供更佳的防治選擇。
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斯樂韋米單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗狂犬病病毒雙特異性抗體，作用靶點(diǎn)為RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白），通過靶向結(jié)合G蛋白表位I和/或III，阻斷其與受體的結(jié)合，在狂犬疫苗主動免疫完全發(fā)揮保護(hù)作用前阻滯病毒對神經(jīng)的侵染，預(yù)防狂犬病。斯樂韋米單抗注射液的分子設(shè)計(jì)滿足WHO關(guān)于抗狂犬病病毒抗體開發(fā)的建議 —— 采用針對不同抗原位點(diǎn)的多株單抗組合成"雞尾酒式"組合制劑，以保證對不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。斯樂韋米單抗注射液在中國已取得授權(quán)專利。
斯樂韋米單抗注射液用于成人疑似狂犬病毒暴露后的被動免疫適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，研究顯示斯樂韋米單抗注射液與目前我國主要被動免疫制劑狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）具有非劣的保護(hù)力，在狂犬病毒暴露的早期提供即時(shí)保護(hù)，且不會對疫苗發(fā)揮主動免疫產(chǎn)生不利影響。
狂犬病是由RABV感染引起的一種急性人畜共患病，臨床大多表現(xiàn)為特異性恐風(fēng)、恐水、咽肌痙攣、進(jìn)行性癱瘓等[3]，病死率幾乎為100%，是世界上最致命的疾病之一。目前對已經(jīng)出現(xiàn)疾病癥狀的狂犬病沒有公認(rèn)有效的治療方法，規(guī)范的暴露后預(yù)防（Post-Exposure Prophylaxis，PEP）處置是預(yù)防狂犬病的最有效策略[4]。PEP包括傷口處置、疫苗接種、按需注射被動免疫制劑。疫苗誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體需要1-2周的時(shí)間，在第一針疫苗注射后至機(jī)體產(chǎn)生足量抗體（≥0.5IU/ml）之前，被動免疫制劑可為該高風(fēng)險(xiǎn)時(shí)段提供即時(shí)保護(hù)[3]。根據(jù)《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范(2023年版)》，狂犬病III級暴露后以及嚴(yán)重免疫功能缺陷的II級暴露病例應(yīng)當(dāng)在第1劑疫苗免疫同時(shí)給予被動免疫治療[5]。我國全年狂犬病毒暴露人口數(shù)逾4,000萬，其中40%為III級暴露，共1,600萬人[3]。但出于患者認(rèn)知、價(jià)格、可及性等原因，III級暴露者中，僅15%左右接受被動免疫制劑注射[3]。
我國被批準(zhǔn)上市的被動免疫藥物有狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）或馬源抗狂犬病血清(Equine Rabies Antiserum，ERA)，以阻止病毒進(jìn)入神經(jīng)組織從而獲得快速保護(hù)作用。HRIG需要不斷從加強(qiáng)免疫的健康人群中獲得，來源相對困難，價(jià)格昂貴，存在血源感染的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如艾滋病，乙肝，丙肝等）；ERA屬于異源蛋白，易導(dǎo)致不良反應(yīng)（如血清病，過敏性休克等）[3]。除HRIG和ERA外，國內(nèi)僅有兩款抗狂犬病病毒抗體藥物獲批上市。斯樂韋米單抗注射液是全球首款用于狂犬病被動免疫的重組全人源雙特異性抗體，符合WHO推薦的"雞尾酒式"療法，其上市有望給患者提供多方位保護(hù)。
參考文獻(xiàn)/資料
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